Medizininformatiker - Case Management (m/w/d)

Beschreibung

Wir suchen für unser Fachgebiet „Virale Impfstoffe“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Case Manager / Case Managerin
(Regulatorische Assistenz) (m/w/d)



Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet für virale Impfstoffe

ist zuständig für die wissenschaftlich-regulatorische Bewertung und Zulassung von Virusimpfstoffen im europäischen und nationalen Rahmen einschließlich sämtlicher regulatorischer Folgeverfahren. Auch die Genehmigung klinischer Studien für humane Impfstoffe zum Schutz vor viralen Infektionserkrankungen, die Beratung pharmazeutischer Unternehmer und der (Fach-)Öffentlichkeit sowie die Mitarbeit in nationalen und internationalen Gremien fallen in die Zuständigkeit des Fachgebiets. Das Fachgebiet nimmt gegenwärtig eine zentrale Funktion bei der regulatorischen Begleitung der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen ein.Ihre Aufgaben

• Bearbeitung und Bewertung von Zulassungs- und Variationsverfahren und Durchführung der Chargenfreigabe für den Parallelimport
  • Registrierung der Anträge, formale Prüfung auf Vollständigkeit, inhaltliche Prüfung
  • Kontakt zu Antragstellern bei Nachforderung, Vorabversand von Bescheiden, Kontakt zu anderen Behörden (auch in Englisch)
  • Erstellung der Bescheide und Zertifikate
• Zusammenstellung und Aufbereitung der regulatorischen und wissenschaftlichen Daten für die weitere Nutzung und zum Aufbau einer Datenbank
• Verfahrensmanagement für zentralisierte Zulassungs- und Folgeverfahren
• Datenbankbetreuung
• Assistenz der Fachgebietsleitung

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium im Bereich der medizinischen Informationswissenschaft oder einer vergleichbaren Fachrichtung mit Schwerpunkt der medizinischen oder pharmazeutischen Informationswissenschaft oder
• Abgeschlossene Ausbildung als Medizinischer Dokumentar/Medizinischer Dokumentationsassistent (m/w/d) oder vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in allen Microsoft-Office-Anwendungen
• Erfahrung in der Beurteilung regulatorischer Dokumente wünschenswert
• Interesse an biologischen Arzneimitteln und deren Zulassung
• Befähigung zur selbständigen strukturierten und sorgfältigen Arbeitsweise unter Einhaltung enger Zeitvorgaben und Projektkoordination
• Kommunikationsfähigkeit
• Fähigkeit zum analytischen Denken
• Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Eigeninitiative
• Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein

Unser Angebotist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 3 Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 9c TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten.