CTA, PTA, BTA, Laborant - Regulatory Affairs, Arzneimittel (m/w/d)

Beschreibung

Vollzeit, unbefristet

Nordmark ist einer der weltweit führenden Hersteller biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel in der Metropolregion Hamburg. Mittelständisch geprägt und inhabergeführt bieten wir unseren anspruchsvollen Kunden hochwertige Produkte und Dienstleistungen von der Durchführung klinischer Studien über die Entwicklung und Formulierung von Arzneimitteln bis zur Produktion und Qualitätskontrolle. Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und Innovation machen uns zu einem international geschätzten Partner.

• Unterstützende Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs mit den Teams Arzneimittelzulassung und Informationsmanagement sowie externen Dienstleistern (z. B. Pharmakovigilanz)
• Unterstützung bei der Einreichung und Durchführung von Projekten, Maintenance- und Life-Cycle-Aktivitäten (Variations, Prüfung von Produktinformationstexten, etc.) in der Arzneimittelzulassung
• Unterstützung von Aktivitäten im Bereich Pharmakovigilanz als Schnittstelle zur QPPV
• Mitwirkung bei der Datenpflege in den bereichsspezifischen Datenbanken und der eCTD-Erstellung (DocuBridge)
• Unterstützung bei der Dokumentation, Archivierung und Korrespondenz
• Mithilfe bei der Aktualisierung und Erstellung von Standard Operating Procedures (SOP’s)

• Mindestens zweijährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung). Bevorzugt mit abgeschlossener naturwissenschaftlicher Ausbildung, beispielsweise als CTA, PTA, BTA, medizinischer Dokumentar, Laborant (m/w/d)
• Erfahrung im Umgang mit Zulassungsdatenbanken (RIMS) und eCTD
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise
• Flexibilität, Teamfähigkeit sowie Kommunikationsstärke und Organisationsvermögen
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Programmen

• Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
• Eine leistungsgerechte Bezahlung
• Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
• Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
• Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance