Biotechnologe - Qualifizierungen, Prozessvalidierungen, GMP (m/w/d)

Beschreibung

Nordmark ist einer der weltweit führenden Hersteller biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel in der Metropolregion Hamburg. Mittelständisch geprägt und inhabergeführt bieten wir unseren anspruchsvollen Kunden hochwertige Produkte und Dienstleistungen von der Durchführung klinischer Studien über die Entwicklung und Formulierung von Arzneimitteln bis zur Produktion und Qualitätskontrolle. Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und Innovation machen uns zu einem international geschätzten Partner.

• Vorbereitung, Koordination und ggf. Durchführung von Qualifizierungen sowie Prozessvalidierungen, hierzu zählen:
  • Erstellung von Risikoanalysen/ Kritikalitätsanalysen für Betriebsmittel, Räume, Prozesse, computergestützte Systeme
  • Erstellen von Qualifizierungs-/ Validierungs-/ Verifizierungsplänen und -berichten
  • Sichtung und Zusammenfassung von Betriebsunterlagen
  • Koordination der Durchführung von Prozessvalidierungen
  • Abgleich der Qualifizierungsdokumente (Lieferant) mit den betrieblichen Lasten
  • Terminverfolgung
• Erstellen von Kalibrierplänen und Prüfung von Kalibrierprotokollen
• Bearbeiten von Change-Control Vorgängen
• Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits

• Abgeschlossenes Studium (FH/ TH/ Universität) mit naturwissenschaftlich-technischer Fachausrichtung
• Möglichst Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
• Eigenverantwortliche und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Sehr gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen
• Fundierte MS-Office-Anwenderkenntnisse
• Grundkenntnisse Statistische Prozesskontrolle
• Möglichst Grundkenntnisse in OPEX (Six Sigma, Lean)
• Gute englische Sprachkenntnisse

• Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
• Eine leistungsgerechte Bezahlung
• Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
• Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung
• Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
• Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance