Pharmazeut, Biotechnologe - Change Control Management (m/w/d)

Beschreibung

Über uns

Nordmark ist einer der weltweit führenden Hersteller biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel in der Metropolregion Hamburg. Mittelständisch geprägt und inhabergeführt bieten wir unseren anspruchsvollen Kunden hochwertige Produkte und Dienstleistungen von der Durchführung klinischer Studien über die Entwicklung und Formulierung von Arzneimitteln bis zur Produktion und Qualitätskontrolle. Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und Innovation machen uns zu einem international geschätzten Partner.

Change Control Manager (m/w/d)

Vollzeit, unbefristetIhre Aufgaben

• Systemverantwortung für das QS-Subsystem Änderungsmanagement (Change Control) einschließlich
  • Erstellung, Pflege und Schulung von Vorgabedokumenten inklusive der Bedienung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS)
  • Definition und Evaluierung von Kennzahlen, Vorstellung im Q/K- und Managementreview
  • Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung des Änderungsmanagements (KVP)
• Operative Ausführung des Änderungsmanagements
  • Organisation und Leitung von Meetings zur Erstellung von Änderungsanträgen (CCs)
  • Unterstützung der Fachbereiche bei der Bearbeitung von CC Prozessen und der Bedienung des elektronischen Abweichungsmanagementsystems
  • Durchführung der Prozessschritte zur Bewertung, Genehmigung und Abschluss von CCs im eQMS-Workflow
  • Erstellung und Koordination von übergeordneten CCs z.B. im Rahmen des Produktlebenszyklus
  • Durchführung der Kundenkommunikation bei kundenrelevanten CCs
  • Koordination externer Änderungsmitteilungen von Kunden und Lieferanten
• Unterstützung des Prozesseigners für das eQMS (CC, DC, CAPA), wie
  • Sicherstellung des Validierungsstatus
  • Erstellung und Pflege der Anforderungsspezifikationen
  • Sicherstellung des Betriebs
• Präsentation des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen
• Unterstützung / Vertretung des Abweichungsmanagers bei der operativen Umsetzung des Abweichungsmanagements

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium (Diplom/Master) der Pharmazie / Biotechnologie / einer Naturwissenschaft
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung / Qualitätskontrolle
• Prozessverständnis über Herstellprozesse und Analytische Methoden
• Aktuelles GMP Fachwissen
• Fundierte Kenntnisse in Aufbau und Ausführung des Pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, insbesondere Änderungs- / Abweichungs- und Risikomanagement
• Überdurchschnittliches Engagement
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
• Analytisches Denkvermögen und Prozessorientierung
• Technisches Prozessverständnis
• Sehr selbständige und zuverlässige Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie weiterer Datenverarbeitungssysteme in der Qualitätssicherung sowie im Labor- und Produktionsumfeld

Wir bieten

• Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
• Eine leistungsgerechte Bezahlung
• Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
• Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung
• Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
• Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance