Ingenieur Regulatorische Anforderungen Healthcare (m/w/d) Teilzeit bis 20h/Woche

Beschreibung

• Sie arbeiten in einem internationalen und interdisziplinären Team gemeinsam an der Verbesserung und Neuentwicklung von bildgebenden Produkten in der Medizintechnik.
  Die klinischen Anwender profitieren von effizienten und intelligent gestalteten Workflows-dank des ausgeprägt userzentrierten Designansatzes und der hohen Individualisierbarkeit der Produkte.
  Werden Sie ein Teil dieses Teams von strategisch denkenden und handelnden Spezialisten, arbeiten Sie gemeinsam mit uns und unseren Kunden daran das Leben von Patienten weltweit ein Stück zu verbessern.
  
  Wir benötigen Unterstützung (Teilzeit bis 20h/Woche) für die
  
  Änderungen in kommenden Standards
  
• Defects für Änderungen erstellen
  
  Regulatorische Unterstützung (Fragen und Klarstellungen zur Implementierung von Standards)
  
• FDA-Berichte (erneuern)
  
• China NMPA
  
• Japan
  
  Umsetzungsanforderungen im Requirements Management (Systemlastenheft und Pflichtenhefte)
  
• Definition und Aufschlüsselung neuer und aktualisierter Anforderungen (basierend auf Gap-Analysen und Defects)
  
  Testing
  
• (Technischer Inhalt) Planung des Tests für Versionen
  
• Testdurchführung (Strahlungsemission, EMV, IEC, ...)
  
• Testberichte (zusammenfassen, prozessbasierte Dokumentation, Fragen stellen und beantworten, unterstützende Dokumente bereitstellen)
  
• Überprüfung des Testberichts
  
  Aktivitäten während der Entwicklung
  
• Vorabtests (physisch) an Systemen in der Entwicklung
  
• Verifizierung von Standardanforderungen
  
• Akzeptanzkriterien und Testfälle für Standard-/gesetzliche Anforderungen (Integrationstestspezifikationen + Testprotokolle für z.B. Exporte in die Gebrauchsanweisungen)
  
  
  

• Studium der Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften, Maschinenbau, Medizintechnik, Automotive oder vergleichbar
  
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von mechanischen/elektrischen/mechatronischen Systemen oder Subsystemen
  
• Spezialisierung auf die Anwendung von Standards und gesetzlichen Anforderungen in der Systementwicklung
  
• Freude an Teamarbeit, gute kommunikative Fähigkeiten sowie selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  
• sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse
  

• Sehr gutes Arbeitsklima
• Patenmodell zur Einarbeitung und Betreuung
• Flexible Arbeitszeiten mit kreativen Freiräumen
• persönliche Ausstattung auf höchstem technischem Niveau
• attraktive Fortbildungsmöglichkeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sprungbrett in eine Karriere im Kundenunternehmen
• Mitarbeit in internationalen Großprojekten bei namhaften Kunden
• Übertarifliche Bezahlung und soziale Leistungen